一次聚焦，意义非凡。2026年2月7日，《人民日报》以其头版报道的黄金席位，为广东先康达生物科技有限公司（隶属于先康达集团，下称“广东先康达”）颁发了一张含金量极高的“国家名片”。在两会前夕这一政策风向标意义极强的时刻，此次报道已超越商业新闻本身，成为一项行业现象级事件。它向全社会宣告：先康达集团的技术创新与产业布局，正精准契合国家“十五五”规划的发展脉搏，站上了时代的风口。

一、细胞行业迎来“闭环时代”，政策助力提速发展

中国细胞行业历经二十余年发展，已逐步从科研探索迈入产业化、生态化发展的新阶段。特别是近十年，在政策、资本与技术的共同推动下，行业已进入构建全产业链、实现商业闭环的“快车道”，产业链各环节逐步打通，临床转化路径日益清晰。

2025年，在多项国家政策利好的推动下，细胞治疗与再生医学领域迎来爆发式增长。其中，2025年9月28日国务院发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（即“818条例”），成为行业发展的关键转折点。该条例明确细胞项目的准入与转化路径，为行业提供了清晰的政策指引，显著加速细胞技术从实验室走向临床的进程。

二、直面行业核心痛点，“818条例”破局

任何新兴产业的爆发式增长，都源于对关键瓶颈的突破。细胞行业在迈向全面产业化的征程中，长期面临两大核心挑战，而国家政策的适时引导，正为企业指明了破局之道。

痛点一：细胞临床研究项目准入难

1. 审评路径不清：细胞产品介于“技术”与“药品”之间，分类与审评标准不明确。

2. 药学（CMC）门槛高：作为“活药物”，细胞产品的质量控制与工艺一致性把握难度大、成本高。

3. 双报批流程繁琐：需同时通过药监审批和医院伦理审查，周期长、协调难，影响项目推进效率。

痛点二：细胞项目转化应用闭环不畅

1. 规模化生产难：实验室小规模制备工艺难以直接放大至符合GMP标准的量产水平，成为技术转化的核心瓶颈。

2. 临床承接能力不足：细胞治疗需医疗机构具备相应治疗体系与风控能力，目前优质临床中心仍稀缺，难以匹配技术转化需求。

3. 支付体系不完善：细胞治疗作为创新疗法，依赖多元支付渠道支持，目前医保覆盖范围有限、商保衔接不足，导致治疗费用偏高，难以惠及广大患者。

“818条例”：吹响行业规范化、加速化的号角

818条例的出台，正是针对上述痛点的“系统解决方案”。它标志着细胞行业监管进入一个更清晰、更高效、更系统的新阶段。

1. 清晰化：明确生物医学新技术的分类管理标准，细化项目申报流程与要求，为企业进行项目申报提供清晰的路径指引。

2. 高效化：优化审批流程、压缩审批周期，大幅缩短技术从科研到临床的落地时间，为优质项目的“准入”扫清障碍。

3. 系统化：强调临床研究与转化的全程监管，推动建立更加完善的产业链与生态圈。

2026年5月1日“818条例”正式实施后，将进一步推动项目落地与行业发展。

三、先康达顺势而为，成立生物医学新技术部，构建产业“加速器”

为积极响应政策导向、强化项目转化能力，先康达集团整合药物研发、技术开发、医学研究、自动化工程、培养基开发、实验室建设、市场推广等十大板块部门及分公司的核心人才力量，正式组建生物医学新技术部（筹）。

该部门由集团谢海涛董事长亲自牵头统筹，旨在打通“研发–中试–临床–产业化”全链条关键环节，推动细胞项目高效、合规落地。未来将重点承担项目立项评估、新技术转化推进等工作，推动细胞行业快速、专业、健康、有序发展。

四、展望未来：扎根广东，服务全国，迈向全球

2026年2月7日，《人民日报》在《广东力促服务业优质高效发展》专题报道中，开篇聚焦先康达集团。作为华南地区细胞领域的领先企业，先康达集团之所以能获此关注，背后是多年对技术创新的执着坚守、对产业闭环的不懈构建，以及对行业未来的坚定信念。

未来，先康达集团将继续紧跟“十五五”规划中关于“促进服务业优质高效发展”的指引，持续深化细胞治疗、再生医学等前沿技术布局，进一步强化与国内外医疗机构、科研单位、政府部门的协同创新，助力中国细胞科技跻身全球创新前沿。

五、结语

从一份细胞样本的存储，到一款新药的研发，再到一个产业的崛起——先康达始终坚信，科技的本质是服务于人，创新的使命是守护健康。站在政策与时代的交汇点，集团将继续以技术为舟、以使命为帆，在细胞治疗的蓝海中破浪前行。